Mamen Moreno Lerma, voditeljica grupe za kontakt s hranom i pakiranje u AIMPLAS-u, govori o detaljima osiguravanja sigurnosti pakiranja kozmetičkih proizvoda.

Ljudi postaju sve zahtjevniji pri nabavi novih proizvoda, što pokazuje i rad nadležnih tijela, kozmetičke industrije, proizvođača ambalaže i industrijskih udruga.

Kada govorimo o sigurnosti kozmetičke ambalaže, moramo imati na umu važeću zakonsku regulativu, au tom smislu u europskim okvirima imamo Uredbu 1223/2009 o kozmetičkim proizvodima. Prema Prilogu I. Uredbe, Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda mora sadržavati pojedinosti o nečistoćama, tragovima i podatke o materijalu za pakiranje, uključujući čistoću tvari i smjesa, dokaze o njihovoj tehničkoj neizbježnosti u slučaju tragova zabranjenih tvari te relevantne karakteristike materijala za pakiranje, posebno čistoću i stabilnost.

Ostalo zakonodavstvo uključuje Odluku 2013/674/EU, koja uspostavlja smjernice kako bi se tvrtkama olakšalo ispunjavanje zahtjeva iz Dodatka I Uredbe (EZ) br. 1223/2009. Ovom Odlukom određuju se podaci koje je potrebno prikupiti na ambalaži i moguća migracija tvari iz ambalaže u kozmetički proizvod.

U lipnju 2019. Cosmetics Europe objavio je pravno neobvezujući dokument, čiji je cilj podržati i olakšati procjenu utjecaja pakiranja na sigurnost proizvoda kada je kozmetički proizvod u izravnom kontaktu s pakiranjem.

Ambalaža koja je u izravnom kontaktu s kozmetičkim proizvodom naziva se primarna ambalaža. Karakteristike materijala u izravnom kontaktu s proizvodom stoga su važne u smislu sigurnosti kozmetičkog proizvoda. Informacije o karakteristikama ovih materijala za pakiranje trebale bi omogućiti procjenu potencijalnih rizika. Relevantne karakteristike mogu uključivati ​​sastav materijala za pakiranje, uključujući tehničke tvari kao što su aditivi, tehnički neizbježne nečistoće ili migraciju tvari iz pakiranja.

Budući da je najveća zabrinutost moguća migracija tvari iz pakiranja u kozmetički proizvod i da u ovom području ne postoje standardni postupci, jedna od najšire uspostavljenih i najprihvaćenijih metodologija u industriji temelji se na provjeri usklađenosti sa zakonima o kontaktu s hranom.

Materijali koji se koriste za izradu ambalaže kozmetičkih proizvoda uključuju plastiku, ljepila, metale, legure, papir, karton, tiskarske boje, lakove, gumu, silikone, staklo i keramiku. U skladu s regulatornim okvirom za kontakt s hranom, ovi materijali i predmeti regulirani su Uredbom 1935/2004, koja je poznata kao Okvirna uredba. Ovi materijali i predmeti također trebaju biti proizvedeni u skladu s dobrom proizvođačkom praksom (GMP), temeljenom na sustavima za osiguranje kvalitete, kontrolu kvalitete i dokumentaciju. Ovaj je zahtjev opisan u Uredbi 2023/2006 (5). Okvirna uredba također predviđa mogućnost uspostavljanja posebnih mjera za svaku vrstu materijala kako bi se osigurala usklađenost s utvrđenim osnovnim načelima. Materijal za koji su utvrđene najspecifičnije mjere je plastika, kako je obuhvaćeno Uredbom 10/2011(6) i naknadnim izmjenama.

Uredba 10/2011 utvrđuje zahtjeve koje treba ispuniti u pogledu sirovina i gotovih proizvoda. Informacije koje treba uključiti u Izjavu o sukladnosti navedene su u Prilogu IV. (ovaj prilog nadopunjuju Smjernice Unije u pogledu informacija u opskrbnom lancu. Cilj Smjernica Unije je pružiti ključne informacije o prijenosu informacija potrebnih za usklađivanje s Uredbom 10/2011 u opskrbnom lancu). Uredba 10/2011 također utvrđuje kvantitativna ograničenja za tvari koje mogu biti prisutne u konačnom proizvodu ili se mogu otpustiti u hranu (migracija) te utvrđuje standarde za testiranje i rezultate ispitivanja migracije (zahtjev za gotove proizvode).

Što se tiče laboratorijske analize, kako bi se potvrdila usklađenost sa specifičnim granicama migracije utvrđenim u Uredbi 10/2011, laboratorijski koraci koje treba poduzeti uključuju:

1. Proizvođač ambalaže mora imati Izjavu o sukladnosti (DoC) za sve korištene plastične sirovine, na temelju Dodatka IV Uredbe 10/2011. Ovaj popratni dokument omogućuje korisnicima da provjere je li materijal formuliran za kontakt s hranom, tj. jesu li sve tvari korištene u formulaciji navedene (osim opravdanih iznimaka) u Dodatku I. i II. Uredbe 10/2011 i naknadnim izmjenama i dopunama.

2. Provođenje testova ukupne migracije s ciljem provjere inertnosti materijala (ako je primjenjivo). U ukupnoj migraciji, ukupna količina nehlapljivih tvari koje mogu migrirati u hranu kvantificira se bez identifikacije pojedinačnih tvari. Testovi ukupne migracije provode se u skladu sa standardom UNE EN-1186. Ova ispitivanja s simulantom razlikuju se po broju i obliku kontakta (npr. uranjanje, jednostrani kontakt, punjenje). Ukupna granica migracije je 10 mg/dm2 površine kontaktne površine. Za plastične materijale u dodiru s hranom za dojenčad i malu djecu, granica je 60 mg/kg modelne otopine.

3. Ako je potrebno, provođenje kvantifikacijskih testova o rezidualnom sadržaju i/ili specifičnoj migraciji s ciljem provjere sukladnosti s granicama određenim u zakonodavstvu za svaku tvar.

Testovi specifične migracije provode se u skladu sa serijom standarda UNE-CEN/TS 13130, zajedno s internim postupcima ispitivanja razvijenim u laboratorijima za kromatografsku analizu. Nakon pregleda DoC-a, donosi se odluka o tome je li potrebno izvršiti ovu vrstu ispitivanja. Od svih dopuštenih tvari samo neke imaju ograničenja i/ili specifikacije. One sa specifikacijama moraju biti navedene u DoC-u kako bi se omogućila provjera sukladnosti s odgovarajućim ograničenjima u materijalu ili konačnom proizvodu. Jedinice koje se koriste za izražavanje rezultata ostatnog sadržaja su mg tvari po kg konačnog proizvoda, dok se jedinice koriste za izražavanje specifične migracije rezultati su mg tvari po kg modelne otopine.

Za izradu ukupnih i specifičnih ispitivanja migracije moraju se odabrati simulanti i uvjeti izloženosti.
Prilikom provođenja ispitivanja migracije na pakiranju kozmetičkih proizvoda potrebno je uzeti u obzir modelne tvari koje treba odabrati. Kozmetika je obično kemijski inertna smjesa na bazi vode/ulja s neutralnim ili blago kiselim pH. Za većinu kozmetičkih formulacija, fizikalna i kemijska svojstva relevantna za migraciju odgovaraju svojstvima gore opisanih prehrambenih proizvoda. Stoga se može usvojiti pristup poput onog s hranom. Međutim, neki alkalni pripravci kao što su proizvodi za njegu kose ne mogu se predstaviti spomenutim simulatorima.

• Uvjeti izloženosti:

Za odabir uvjeta izloženosti treba uzeti u obzir vrijeme i temperaturu kontakta pakiranja s hranom/kozmetikom od pakiranja do isteka roka valjanosti. Time se osigurava odabir uvjeta ispitivanja koji predstavljaju najgore predvidljive uvjete stvarne uporabe. Uvjeti za cjelokupnu i specifičnu migraciju biraju se zasebno. Ponekad su isti, ali su opisani u različitim poglavljima Uredbe 10/2011.

Sukladnost sa zakonodavstvom o pakiranju (nakon provjere svih primjenjivih ograničenja) mora biti detaljno navedena u relevantnoj izjavi o sukladnosti, koja mora sadržavati informacije o namjenama za koje je sigurno dovesti materijal ili predmet u dodir s hranom/kozmetikom (npr. vrste hrane, vrijeme i temperatura uporabe). DoC zatim ocjenjuje savjetnik za sigurnost kozmetičkih proizvoda.

Plastična ambalaža namijenjena za upotrebu s kozmetičkim proizvodima nije obvezna biti u skladu s Uredbom 10/2011, ali je najpraktičnija opcija vjerojatno usvojiti pristup kao što je onaj s prehrambenim proizvodima i pretpostaviti tijekom procesa dizajniranja ambalaže da sirovine moraju biti pogodan za kontakt s hranom. Tek kada su svi sudionici u opskrbnom lancu uključeni u poštivanje zakonskih zahtjeva, bit će moguće jamčiti sigurnost zapakiranih proizvoda.